Gestión de Desviaciones y CAPA
Implementa un sistema robusto de no conformidades, desviaciones y acciones correctivas en entornos regulados.
Mayte Garrote Gallego
CEO de Oqotech · Consultora GxP y Calidad
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¿Qué aprenderás?
<p>La gestión eficaz de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA) es un requisito crítico en industrias reguladas como la farmacéutica, alimentaria y de dispositivos médicos. Un sistema CAPA deficiente es una de las observaciones más frecuentes en inspecciones de FDA, EMA y organismos de certificación ISO.</p><p>Este curso te proporciona las herramientas y metodologías para clasificar desviaciones, investigar causas raíz con técnicas probadas (Ishikawa, 5 porqués, FMEA), diseñar acciones CAPA efectivas y medir su eficacia. Incluye plantillas de SOPs y formularios listos para implementar.</p>
Contenido del curso
3 módulos · 9 lecciones · 9h de contenido
01Clasificación y registro de desviaciones3 lecciones
- Marco regulatorio: ICH Q10, ISO 9001 y GMP para desviaciones y CAPA22 min
- Clasificación de desviaciones: crítica, mayor y menor20 min
- Apertura y documentación de la desviación en el sistema de calidad18 min
02Investigación de causa raíz3 lecciones
- Técnica de los 5 porqués: metodología y casos prácticos28 min
- Diagrama de Ishikawa (causa-efecto): construcción y análisis25 min
- FMEA aplicado a procesos regulados: cálculo de RPN y priorización30 min
03CAPA: diseño, implementación y eficacia3 lecciones
- Diseño de acciones correctivas y preventivas: criterios de priorización25 min
- Implementación y seguimiento del plan CAPA con plazos y responsables22 min
- Verificación de eficacia y cierre formal de la CAPA24 min