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Recursos técnicos GxP
Artículos prácticos sobre validación de sistemas, compliance regulatorio y auditoría en la industria farmacéutica y de medtech.
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Los Requerimientos de Usuario: Piedra Angular del Ciclo de Vida de Sistemas GxP
Los URS son el documento clave del ciclo de vida de sistemas GxP. GAMP 5 los define como base del uso previsto y la trazabilidad regulatoria en entornos regulados.
Gobernanza de datos en el sector farmacéutico: Fundamentos para la integridad y la toma de decisiones GxP
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Validación con Enfoque Basado en Riesgos: Optimizando el Ciclo de Vida de Sistemas GxP
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Requisitos y Gestión del Audit Trail en Sistemas GxP: De la Adquisición a la Operación
El Audit Trail constituye un elemento fundamental para garantizar la integridad de datos en entornos regulados GxP. Las normativas vigentes, incluyendo 21 CFR Part 11 de la FDA y EU Annex 11, establecen requisitos especí
Elementos Esenciales de un Procedimiento de Seguridad Física y Lógica en Entornos GxP
La integridad de datos en entornos regulados GxP depende fundamentalmente de políticas robustas de seguridad física y lógica que protejan los sistemas informatizados durante todo su ciclo de vida. Las normativas internac
Metodología para la gestión de cambios en sistemas informatizados GxP: mantenimiento del estado validado
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Mantenimiento del Estado Validado
El mantenimiento del estado validado es obligación regulatoria en GxP. Cómo garantizar la integridad de sistemas informatizados a lo largo de su ciclo de vida.