Básico · 8h
Introducción a la Validación GxP
Domina los fundamentos de la validación de sistemas informatizados en entornos regulados.
Mayte Garrote Gallego CEO de OQOTECH
Consultores GxP · 25+ años de experiencia
8h de contenido3 módulos · 9 leccionesMateriales descargables incluidos
199 €sin IVA
IVA aplicado según tu país en el checkout
Comprar ahora- Acceso de por vida
- Certificado de finalización
- Garantía de 14 días
- Materiales descargables
¿Qué aprenderás?
Aprende los conceptos esenciales de la validación CSV/CSA: el ciclo de vida GAMP 5, la documentación requerida, los protocolos IQ/OQ/PQ y cómo estructurar un proyecto de validación desde cero.
Contenido del curso
3 módulos · 9 lecciones · 8h de contenido
01Fundamentos regulatorios3 lecciones
- ¿Qué es la validación GxP y por qué importa?+ materiales18 min
- Marco regulatorio: FDA, EMA y GAMP 5+ materiales22 min
- Ciclo de vida de la validación (V-Model)20 min
02Documentación de validación3 lecciones
- El Plan Maestro de Validación (VP)+ materiales25 min
- Especificación de Requisitos de Usuario (URS)+ materiales28 min
- Especificación Técnica (ET) y Cualificación de Diseño (DQ)24 min
03Protocolos IQ / OQ / PQ3 lecciones
- Cualificación de Instalación (IQ): estructura y ejecución+ materiales30 min
- Cualificación Operacional (OQ): diseño de pruebas32 min
- Cualificación de Proceso (PQ) e Informe de Validación (IV)+ materiales35 min