A validação de sistemas mudou. E a sua forma de fazê-la?
Durante décadas, validar significava documentar. Hoje significa demonstrar que os seus sistemas são seguros, rastreáveis e auditáveis — com o nível de evidência certo que cada regulamento exige, nem mais nem menos. Na OqoTech, passamos 15 anos a adaptar-nos a estas mudanças antes de chegarem às suas inspeções.
Com a confiança de mais de 100 empresas líderes
Não somos uma consultora do passado que adicionou «IA» à sua apresentação.
Há consultoras que fazem validação da mesma forma há vinte anos. Conhecem a regulamentação, têm os seus modelos, entregam os seus documentos. E funcionam. Até que chegue uma inspeção baseada em CSA, ou um sistema na nuvem que o fornecedor atualiza a cada duas semanas, ou um algoritmo de machine learning integrado na linha de produção. Nós partimos do mesmo rigor regulatório de sempre — FDA, EMA, AEMPS, GAMP 5 — mas aplicamo-lo com os critérios e as ferramentas de hoje. O resultado é uma validação que cumpre, que pode ser defendida e que não paralisa a operação.
A indústria mudou três vezes em vinte anos. Os que não se adaptaram estão a pagar por isso agora.
A origem dos registos eletrónicos
Quando a FDA publicou o 21 CFR Part 11, o desafio era claro: demonstrar que os registos eletrónicos eram tão fiáveis quanto o papel. As empresas construíram enormes sistemas de validação, com centenas de páginas de documentação por projeto. Era necessário então. Em muitas organizações, continua a funcionar da mesma forma.
GAMP 5 e a abordagem baseada em risco
Um guia que tentava trazer ordem: categorizar sistemas, ajustar o nível de documentação ao risco real, parar de validar um formulário de entrada de dados com a mesma intensidade que um sistema de controlo de processos críticos. Foi um enorme avanço. Mas também criou uma nova camada de burocracia que muitas equipas ainda não conseguiram gerir bem.
CSA e a mudança de paradigma
A FDA publicou o guia de Computer Software Assurance e mudou as regras do jogo. A mensagem era direta: parem de documentar por documentar. Demonstrem que o sistema funciona para o que tem de funcionar, com testes baseados em risco e evidências reais em vez de papel acumulado.
IA, nuvem e sistemas que se atualizam sozinhos
A indústria está a mover-se para a nuvem, para o SaaS, para sistemas que o fornecedor atualiza com mais recorrência e agilidade, para inteligência artificial incorporada nos processos de fabricação e controlo de qualidade. A maioria dos programas de validação não evoluiu ao mesmo ritmo.
A origem dos registos eletrónicos
Quando a FDA publicou o 21 CFR Part 11, o desafio era claro: demonstrar que os registos eletrónicos eram tão fiáveis quanto o papel. As empresas construíram enormes sistemas de validação, com centenas de páginas de documentação por projeto. Era necessário então. Em muitas organizações, continua a funcionar da mesma forma.
GAMP 5 e a abordagem baseada em risco
Um guia que tentava trazer ordem: categorizar sistemas, ajustar o nível de documentação ao risco real, parar de validar um formulário de entrada de dados com a mesma intensidade que um sistema de controlo de processos críticos. Foi um enorme avanço. Mas também criou uma nova camada de burocracia que muitas equipas ainda não conseguiram gerir bem.
CSA e a mudança de paradigma
A FDA publicou o guia de Computer Software Assurance e mudou as regras do jogo. A mensagem era direta: parem de documentar por documentar. Demonstrem que o sistema funciona para o que tem de funcionar, com testes baseados em risco e evidências reais em vez de papel acumulado.
IA, nuvem e sistemas que se atualizam sozinhos
A indústria está a mover-se para a nuvem, para o SaaS, para sistemas que o fornecedor atualiza com mais recorrência e agilidade, para inteligência artificial incorporada nos processos de fabricação e controlo de qualidade. A maioria dos programas de validação não evoluiu ao mesmo ritmo.
Na OqoTech acompanhamos esta evolução de perto há 15 anos. Não porque o tenhamos lido num guia, mas porque o vivemos em projetos reais, com clientes reais, perante inspetores reais que também tiveram de se adaptar.
O seu problema depende do seu papel. A nossa resposta também.
Responsável de Qualidade
A documentação de validação mudou. Nós também.
A abordagem tradicional — um protocolo para tudo, evidência de tudo, ficheiros que ninguém volta a ler — está a ser substituída por algo mais exigente no que importa e mais leve no que não importa. Os inspetores da FDA já não procuram pastas cheias de papel. Procuram compreensão do risco, critério documentado e evidência de que o sistema faz o que tem de fazer. Na OqoTech trabalhamos consigo para construir essa evidência de forma sólida: desde a qualificação de um instrumento de laboratório até à validação completa de um ERP. Documentação que um inspetor pode seguir sem fazer perguntas desconfortáveis.
Responsável Regulatório
As agências evoluíram. As suas expectativas também.
A FDA fala de CSA desde 2022. A EMA atualiza o Annex 11 com critérios cada vez mais exigentes sobre integridade de dados. COFEPRIS e ANVISA alinham-se progressivamente com os padrões internacionais. Enquanto isso, a sua empresa opera em vários mercados com requisitos que nem sempre apontam na mesma direção. Conhecemos essas diferenças porque as gerimos em projetos reais. Ajudamo-lo a construir um programa de validação compatível com todas as jurisdições onde opera, atualizado com a regulamentação vigente e preparado para o que vem.
Diretor Técnico
Os sistemas mudaram. A validação tem de mudar com eles.
Há dez anos validava sistemas instalados nos seus próprios servidores, com versões que controlava e mudanças que planeava. Hoje valida SaaS que o fornecedor atualiza, plataformas cloud, APIs que ligam sistemas de diferentes fabricantes e equipamentos com firmware que ninguém tocou desde que chegaram. Isso requer uma abordagem diferente. Sabemos como adaptar os critérios de GAMP 5 e CSA a ambientes tecnológicos modernos, e integrar a validação nos projetos de implementação desde o início — não como um requisito de última hora.
Responsável de TI
A gestão de mudanças em sistemas validados não pode continuar a ser um entrave.
Quando os sistemas se alojavam nos seus servidores e as mudanças eram controladas por si, o change control fazia sentido tal como estava concebido. Agora o seu fornecedor SaaS lança atualizações continuamente, os patches de segurança requerem uma intervenção imediata, e a infraestrutura cloud mudou a administração tradicional de sistemas e a garantia de integridade dos seus dados. Ajudamo-lo a estabelecer processos de gestão de mudanças ágeis, rastreáveis e defensáveis numa inspeção.
Quinze anos a adaptar-nos. Três coisas que nos distinguem hoje.
Especialização que evolui
Não fazemos auditorias gerais de qualidade nem formação genérica. Fazemos validação de sistemas informatizados, e fazemo-lo há 15 anos enquanto a regulamentação, os sistemas e as expectativas dos inspetores mudavam à nossa volta. Essa capacidade de adaptação é o que os nossos clientes mais valorizam quando têm uma inspeção complicada pela frente.
IA aplicada ao trabalho real
A inteligência artificial chegou à validação tal como chegou antes à fabricação e ao controlo de qualidade. Na OqoTech usamo-la para analisar riscos mais rapidamente, gerar documentação mais precisa e detetar inconsistências antes que um inspetor as encontre. Não como substituto do critério especializado, mas como ferramenta para que esse critério chegue mais longe.
Presença em Espanha e LATAM
Trabalhamos em Espanha, México, Colômbia, Panamá, Costa Rica e Argentina, entre outros. Conhecemos as agências regulatórias de cada mercado porque trabalhámos perante elas. Se a sua empresa opera em vários países, não precisa de nos explicar as diferenças — nós conhecemo-las.
Trabalhamos nos setores onde a validação de sistemas não é opcional.
A indústria farmacêutica, os fabricantes de dispositivos médicos, as organizações de biotecnologia e as CROs partilham um denominador comum: os seus sistemas informáticos fazem parte do produto. Um erro no software não é um problema técnico — é um problema regulatório, de qualidade e, em última análise, de segurança do doente.
Indústria farmacêutica
Fabricantes de medicamentos, tanto inovadores como genéricos, que precisam de sistemas validados sob 21 CFR Part 11, EU Annex 11 ou ambos.
Dispositivos médicos
Empresas sob MDR e FDA QSR que precisam de integrar a validação de software no seu sistema de gestão de qualidade sem que seja um encargo operacional.
Biotecnologia e ATMP
Organizações com processos altamente complexos onde a integridade dos dados não é opcional e os sistemas devem suportar o escrutínio mais exigente.
Investigação clínica
CROs e unidades clínicas que gerem dados de ensaios sob GCP e precisam que os seus sistemas cumpram com 21 CFR Part 11 e a regulamentação europeia.
A próxima inspeção vai fazer perguntas que as de há cinco anos não faziam.
Se o seu programa de validação não evoluiu ao mesmo ritmo que os seus sistemas e as expectativas regulatórias atuais, este é o melhor momento para revê-lo — antes que um inspetor o faça. Diga-nos onde está. Sem apresentações de vendas, sem propostas genéricas. Uma conversa direta com alguém que conhece o seu problema.
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