Servicios
Consultoría GxP en validación de sistemas, integridad de datos, auditoría y formación para industrias reguladas en España y LATAM.
Validación de Sistemas
Validación completa de sistemas computarizados: ERP, LIMS, MES, aplicaciones móviles, dispositivos médicos y sistemas de IA bajo normativa GxP y 21 CFR Part 11.
- PV y URS
- AR, DQ, IQ, OQ y PQ
- Matriz de trazabilidad
- Informes de validación
Validación de IA
Validación de sistemas y modelos de IA en entornos regulados: algoritmos de ML, decisión automatizada y software de IA bajo normativa GxP, 21 CFR Part 11 y EU AI Act.
- Explicabilidad y trazabilidad
- Gestión del riesgo
- Criterios de aceptación
- Validación de modelos
Validación de SAP
Validación de SAP en entornos GxP bajo 21 CFR Part 11 y GAMP 5: módulos QM, PP, MM, SD, HR y S/4HANA. Cobertura completa de upgrades, parches y actualizaciones regulatorias.
- SAP QM, PM, MM, PP, SD, WM/EWM
- SAP HR/HCM y PS
- SAP S/4HANA y ERP
- Gestión de upgrades y parches
Integridad de Datos
Evaluación y mejora de los controles de integridad de datos conforme a ALCOA+, con planes de remediación y formación para asegurar datos fiables y auditables.
- Evaluación ALCOA+
- Gap analysis
- Plan de remediación
- Formación al equipo
Auditoría
Auditorías internas, de proveedores tecnológicos y de terceros para identificar brechas de compliance y preparar a tu organización para inspecciones regulatorias.
- Auditoría interna
- Auditoría de proveedores
- Auditoría de datos
- Informe de hallazgos
Formación y Cualificación
Programas de formación especializados en GxP, CSV, integridad de datos y normativa regulatoria para equipos de calidad, IT y operaciones.
- Cursos presenciales y online
- Formación in-company
- Certificaciones
- Materiales didácticos
Automatización de Procesos
Digitalización de procesos de calidad y compliance: eliminación de papel, workflows electrónicos y firmas electrónicas conformes a 21 CFR Part 11.
- Eliminación de papel
- Workflows electrónicos
- Firmas electrónicas
- Integración de sistemas
Consultoría Regulatoria
Asesoramiento experto en la interpretación y aplicación de normativas GxP: FDA, EMA, ICH, ISO 13485, MDR y otras regulaciones aplicables a tu sector.
- Análisis normativo
- Gap assessment
- Planes de acción
- Soporte en inspecciones
Gestión de Desviaciones y CAPA
Implementación de sistemas robustos de gestión de desviaciones, no conformidades, OOS y acciones correctivas/preventivas (CAPA) alineados con normativas GxP.
- Implementación de un sistema de calidad IT alineado a normativas GxP relevantes
- Control de cambios
- Gestión de desviaciones y plan CAPA
- Gobernanza de datos
- Revisión periódica